人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南

國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會（CIOMS）與世界衛(wèi)生組織（WHO）合作完成

準(zhǔn)則1  涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)論證和科學(xué)性

　　涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)論證基于有希望發(fā)現(xiàn)有利于人民健康的新途徑。這類研究只有當(dāng)它尊重和保護(hù)受試者，公正地對待受試者，而且在道德上能被進(jìn)行研究的社區(qū)接受時，其合理性才能在倫理上得到論證。此外，科學(xué)上不可靠的研究必然也是不符合倫理的，因為它使研究受試者暴露在風(fēng)險面前而并無可能的利益。研究者和資助者必須確保所建議的涉及人類受試者的研究符合普遍接受的科學(xué)原則，而且是建立在對有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)充分通曉的基礎(chǔ)上。

準(zhǔn)則2  倫理審查委員會

　　所有涉及人類受試者的研究申請書必須呈送給一個或更多個科學(xué)與倫理審查委員會，以便對其科學(xué)價值和倫理可接受性進(jìn)行審查。審查委員會必須獨立于研究組之外，委員會從研究中可能獲得的直接經(jīng)濟(jì)利益或其他物質(zhì)利益不應(yīng)影響其審查結(jié)果。研究者在進(jìn)行研究之前必須得到倫理委員會的批準(zhǔn)或準(zhǔn)許。倫理審查委員會必要時應(yīng)該在研究過程中作進(jìn)一步審查，包括監(jiān)督研究過程。

準(zhǔn)則3  由外部資助的研究的倫理審查

　　外部資助機(jī)構(gòu)和各研究者應(yīng)向資助機(jī)構(gòu)所在國呈送一份研究方案，進(jìn)行倫理和科學(xué)審查，所采用的倫理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該和資助機(jī)構(gòu)所在國的研究一樣嚴(yán)格。東道國衛(wèi)生當(dāng)局和全國性或地方性倫理審查委員會應(yīng)該確保該研究建議符合東道國的健康需求和優(yōu)先事項，并達(dá)到了必需的倫理標(biāo)準(zhǔn)。

準(zhǔn)則4  個人知情同意

對所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，研究者必須取得未來受試者的知情同意，或在其無知情能力時，取得按現(xiàn)行法律合法授權(quán)的代表的準(zhǔn)許。免除知情同意是少見的或例外的，在各種情況下都必須取得倫理審查委員會的批準(zhǔn)。

準(zhǔn)則5  獲取知情同意：應(yīng)提供給未來研究受試者的基本信息

　　在請求每個人同意參與研究之前，研究者必須以其能夠理解的語言或其他交流方式提供以下信息：

1. 所有的人都是被邀請參加研究的，為何考慮其適于參加本研究，說明參加是自愿的；

2. 所有的人均可自由地拒絕參加，也可隨時撤出研究，而不會受到處罰，也不會失去本應(yīng)授予的利益；

3. 說明研究目的，由研究者和受試者實施的程序，解釋研究和常規(guī)醫(yī)療有何不同；

4. 關(guān)于對照試驗：解釋研究設(shè)計的特點（如隨機(jī)雙盲對照），以及受試者將不被告知所指定的治療，直至研究結(jié)束和解盲；

5. 參與研究的預(yù)定期限（包括到研究中心來的次數(shù)、時間和總共需要的時間），以及受試者提前結(jié)束實驗的可能性；

6. 是否要以貨幣或其他物品作為參與研究的回報，如果有，說明種類和數(shù)量；

7. 在研究結(jié)束后，受試者將被告知總的研究發(fā)現(xiàn)，以及和個人特殊健康狀態(tài)有關(guān)的發(fā)現(xiàn)；

8. 受試者有權(quán)要求獲得其數(shù)據(jù)，即使這些數(shù)據(jù)還沒有直接應(yīng)用價值（除非倫理審查委員會批準(zhǔn)數(shù)據(jù)暫時或永遠(yuǎn)不公開，在此情況下應(yīng)該通知受試者，并說明不公開的理由）；

9. 參與研究對受試者（或其他人）有何可預(yù)見的風(fēng)險、痛苦、不適或不便，包括對受試者配偶或性伴的風(fēng)險、健康或福利的影響；

10. 參與研究對受試者是否有直接的預(yù)期利益；

12. 本研究對社區(qū)或全社會的預(yù)期利益，以及對科學(xué)知識的貢獻(xiàn)；

13. 當(dāng)研究結(jié)束且研究產(chǎn)品或干預(yù)措施已證明安全有效時，它們是否會提供給受試者，何時、如何提供，以及是否要付錢；

14. 是否有現(xiàn)在可得到的其他干預(yù)措施或治療方法；

15. 關(guān)于確保尊重受試者隱私和能識別受試者身份的記錄的保密規(guī)定；

16. 說明研究者保守秘密的能力會受到法律或其他方面的限制，以及違反保密的可能后果；

17. 說明使用遺傳檢驗結(jié)果和家庭遺傳信息的有關(guān)政策，對未經(jīng)受試者同意而泄露其遺傳檢驗結(jié)果（如向保險公司或顧主泄露）是否以有預(yù)防措施；

18. 說明研究資助者，研究者隸屬單位，研究基金的性質(zhì)和來源；

19. 說明有可能為研究目的而使用（直接使用或二次使用）醫(yī)療過程中取得的受試者的病歷或生物標(biāo)本；

20. 說明是否有計劃在研究結(jié)束時將研究中收集的生物標(biāo)本銷毀，如果無此計劃，說明有關(guān)標(biāo)本保存的細(xì)節(jié)（何處保存，如何保存，保存多久，及最后處置）和將來可能的使用，以及受試者有權(quán)對將來的使用作決定，有權(quán)拒絕保存或要求把材料銷毀；

21. 說明是否有可能從生物標(biāo)本中研發(fā)出商業(yè)產(chǎn)品，受試者是否將從這些產(chǎn)品的開發(fā)中獲得貨幣或其他利益；

22. 說明研究者是否僅作為研究者，還是既作為研究者又作為受試者的醫(yī)生；

23. 說明研究者向受試者提供醫(yī)療服務(wù)的責(zé)任范圍；

24. 說明對與研究有關(guān)的某些特殊類型的傷害或并發(fā)癥將提供免費(fèi)治療，治療的性質(zhì)和期限，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱或個體醫(yī)生姓名，以及該治療的資金有無問題；

25. 說明一旦這類傷害造成喪失能力或死亡，受試者或受試者的家庭、被撫養(yǎng)者將以什么方式、由什么機(jī)構(gòu)得到賠償（抑或并無提供此類賠償?shù)糜媱潱?

26. 說明在未來受試者被邀請參與研究的國度里，索賠權(quán)是否有法律保證；

27. 說明本研究方案已獲倫理審查委員會批準(zhǔn)或準(zhǔn)許。

準(zhǔn)則6  獲取知情同意：資助者和研究者的義務(wù)

　　資助者和研究者有以下責(zé)任：

1. 避免毫無理由的欺騙、不正當(dāng)影響或恐嚇；

2. 只有在確定了未來受試者對有關(guān)事實及參與研究的后果已有充分理解，并有充分機(jī)會考慮是否參加研究之后，才能去征求其同意；

3. 一般規(guī)定是從每個未來受試者獲取已簽名的同意書，作為知情同意書的證據(jù)，研究者對這一規(guī)定的任何例外均應(yīng)說明理由，并應(yīng)取得倫理審查委員會的批準(zhǔn)；

4. 如果研究條件或程序有了明顯變動，或者獲得了可能影響受試者愿意繼續(xù)參加研究的新信息時，應(yīng)更新每個受試者的知情同意書；

5. 在長期研究項目中，應(yīng)按預(yù)先定好的間隔期與每個受試者續(xù)簽知情同意書，即使研究目的和設(shè)計并無變動。

準(zhǔn)則7  誘導(dǎo)參與研究

　　受試者可因收入上的損失、旅行費(fèi)用和其他由于參與研究帶來的支出而得到償還；他們還可享受免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)。特別是不能從研究中獲得直接利益的受試者，可以因研究帶來不便或花費(fèi)時間而付給酬金。但是，所付的酬金不應(yīng)太多，所提供的醫(yī)療服務(wù)也不應(yīng)太廣泛，以免誘導(dǎo)未來受試者同意參與研究，而違反其更好的判斷（“不正當(dāng)誘導(dǎo)”）。所有的支付、償還或醫(yī)療服務(wù)均應(yīng)得到倫理審查委員會的批準(zhǔn)。

準(zhǔn)則8  參與研究的利益與風(fēng)險

　　在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中，研究者必須保證對潛在的利益與風(fēng)險已作了合理權(quán)衡，且風(fēng)險以最低化。

1. 能為受試者個人帶來直接診斷、治療或預(yù)防利益的干預(yù)措施或操作應(yīng)該進(jìn)行論證，以確定就風(fēng)險和利益而言，它們對受試者個人是否和現(xiàn)有的其他方法至少同樣有利。對這類“有利的”干預(yù)措施或操作的風(fēng)險必須聯(lián)系它們對受試者個人的預(yù)期利益來進(jìn)行合理性論證。

2. 不能直接診斷、治療或預(yù)防利益的干預(yù)措施對受試者個人的風(fēng)險必須聯(lián)系它們對社會的預(yù)期利益（即可普通化的知識）來進(jìn)行論證。這類干預(yù)措施帶來的風(fēng)險對于所獲得的知識而言必須是合理的。

準(zhǔn)則9  當(dāng)研究涉及無知情同意能力的人時對風(fēng)險的特殊限制

　　當(dāng)以無知情同意能力的個人為研究受試者在倫理和科學(xué)上得到合理性論證時，那些對受試者個人無直接利益的研究所帶來的風(fēng)險既不多見于也不大于對這些人的常規(guī)醫(yī)學(xué)或心理學(xué)檢查的風(fēng)險。比這類風(fēng)險輕微或很小增高的風(fēng)險可能也是允許的，如果這種增高有壓倒性的科學(xué)或醫(yī)學(xué)上的根據(jù)，而且倫理審查委員會已予批準(zhǔn)。

準(zhǔn)則10  在資源貧乏的人群和社區(qū)中的研究

　　在資源貧乏的人群或社區(qū)進(jìn)行研究之前，資助者和研究者必須盡最大努力來確保：

1. 研究是為了針對該人群和社區(qū)的健康需求和優(yōu)先事項；

2. 為了該人群或社區(qū)的利益，所研發(fā)的任何干預(yù)措施和產(chǎn)品或所產(chǎn)生的任何知識都將能為該人群或社區(qū)合理可得。

準(zhǔn)則11  臨床實驗中對照組的選擇

　　作為一般規(guī)則，在診斷、治療、預(yù)防性干預(yù)實驗中，對照組的受試者應(yīng)該接受一種已證明有效的干預(yù)措施。在某些情況下，使用另外一種對比措施，不安慰劑或“無治療”，在倫理上可能是接受的。

　　安慰劑可用于：

1. 當(dāng)沒有已證明有效的干預(yù)措施時；

2. 當(dāng)不給予已證明有效的干預(yù)措施至多只會使受試者暴露于暫時的不適或延緩癥狀的緩解時；

3.當(dāng)用已證明有效的干預(yù)措施作為對比不能產(chǎn)生科學(xué)上可靠的結(jié)果，而使用安慰劑不會增加任何使受試者蒙受嚴(yán)重或不可逆性傷害的風(fēng)險時。

準(zhǔn)則12  研究受試者群體選擇中負(fù)擔(dān)和利益的公平分配

　　研究受試者群體或社區(qū)的選擇應(yīng)該使研究的負(fù)擔(dān)和利益能夠公平分配。如果將某些能夠從研究中獲益的群體或社區(qū)排除在外，必須有合理性論證。

準(zhǔn)則13  涉及脆弱人群的研究

　　如要征募脆弱個人作為研究受試者，必須有特別的合理性論證，他們一旦被選中，必須采取保護(hù)他們權(quán)利和福利的嚴(yán)格措施。

準(zhǔn)則14  涉及兒童的研究

　　再進(jìn)行涉及兒童的研究之前，研究者必須保證：

1. 研究不能在成人同樣好地進(jìn)行；

2. 研究目的是為了獲得與兒童健康需求有關(guān)的知識；

3. 每個兒童的父/母或法定代理人已給予允許；

4. 已取得在兒童能力范圍內(nèi)的同意（贊同）；

5. 兒童拒絕參與或拒絕繼續(xù)參與研究的意愿將受到尊重。

準(zhǔn)則15  因精神和行為疾患而無充分知情同意能力的人的研究

　　在對因精神或行為疾患而無足夠知情同意能力的人進(jìn)行研究之前，研究者必須保證：

1.如果該研究能在有充分知情同意能力的人身上進(jìn)行的一樣好，則不應(yīng)以這些人作為研究受試者；

2. 研究的目的是為了獲得與精神或行為疾患病人的特殊健康需求有關(guān)的知識；

3. 已在每個受試者的能力范圍內(nèi)取得其同意，未來受試者拒絕參加與研究的意向必須受到尊重，除非在例外的情況下，即沒有其他合理的醫(yī)學(xué)治療方法，且當(dāng)?shù)胤稍试S推翻受試者的反對意見時；

4. 當(dāng)未來受試者缺乏同意能力時，可由一名適當(dāng)?shù)募彝コ蓡T或法律授權(quán)的代表按照現(xiàn)行法律給予同意。

準(zhǔn)則16  婦女作為研究受試者

　　研究者、資助者或倫理審查委員會不應(yīng)將育齡婦女排除在生物醫(yī)學(xué)研究之外。在研究期間有可能懷孕，本身不應(yīng)成為排除或限制其參與的理由。但是，對妊娠婦女及其胎兒風(fēng)險的詳盡討論，是使婦女能對參與臨床實驗作出理性選擇的前提。在這種討論中，如果參與研究可能對在研究中懷孕的婦女及其胎兒構(gòu)成危險，則資助者/研究者應(yīng)該保證在研究開始之前向未來受試者提供妊娠實驗和有效避孕方法。如果由于法律或宗教原因做不到這點，研究者就不應(yīng)該征募可能懷孕的婦女參與這種可能有危險的研究。

準(zhǔn)則17  孕婦作為研究受試者

　　孕婦應(yīng)該認(rèn)為是符合參與生物醫(yī)學(xué)研究條件的。研究者和倫理審查委員會應(yīng)該確保懷孕的未來受試者充分了解參與研究對她們自己、對其妊娠、對胎兒、對其以后的子女以及對其生育能力的利益和風(fēng)險。

　　對這一人群的研究只有當(dāng)其和孕婦及其胎兒的特殊健康需求有關(guān)，或和一般孕婦的健康需求有關(guān)時才能進(jìn)行，并還應(yīng)盡量得到動物實驗特別是致畸和致突變風(fēng)險的可靠的證據(jù)的支持。

準(zhǔn)則18  保密

　　研究者必須建立對受試者的研究數(shù)據(jù)保密的可靠保護(hù)措施。受試者應(yīng)被告知研究者維護(hù)保密性的能力受到法律或其他方面的限制，以及違反保密可能造成的后果。

準(zhǔn)則19  受傷害的受試者獲得治療與賠償?shù)臋?quán)利

　　研究者應(yīng)該確保，研究受試者如因參與研究而受到傷害時，有權(quán)得到對該傷害的免費(fèi)治療，并得到經(jīng)濟(jì)或其他方面的援助，以公平地補(bǔ)償他們造成的損傷、喪失能力或殘疾。如果由于參與研究而死亡，他們所贍養(yǎng)的人有權(quán)得到賠償。受試者不得被要求放棄賠償?shù)臋?quán)利。

準(zhǔn)則20  加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)研究中倫理與科學(xué)審查的能力

　　許多國家缺乏能力來評價或確保在其法律制度下所建議或?qū)嵤┑纳镝t(yī)學(xué)研究的科學(xué)質(zhì)量或倫理可接受性。在外部資助的合作性研究中，資助者和研究者有倫理學(xué)義務(wù)確保他們在這些國家所負(fù)責(zé)的生物醫(yī)學(xué)研究對于全國的或地方的生物醫(yī)學(xué)研究的設(shè)計或?qū)嵤┠芰ψ鞒鲇行У呢暙I(xiàn)，并為這些研究提供科學(xué)與倫理審查和監(jiān)督。

　　能力建設(shè)包括，但不限于以下活動：

1. 建立和加強(qiáng)獨立的、有能力的倫理審查過程倫/委員會；

2. 加強(qiáng)研究能力；

3. 開發(fā)適于醫(yī)療保健和生物醫(yī)學(xué)研究的技術(shù)；

4. 培養(yǎng)研究和醫(yī)療保健人員；

5. 教育研究受試者抽樣的社區(qū)。

準(zhǔn)則21  外部資助者提供醫(yī)療保健服務(wù)的倫理學(xué)義務(wù)

　　外部資助者有倫理學(xué)義務(wù)確保提供：

1. 對安全地實施研究十分重要的醫(yī)療保健服務(wù)；

2. 當(dāng)受試者由于研究性干預(yù)而受到傷害時給予治療；

3. 服務(wù)是資助者承諾中的必要部分，使作為研究成果的研發(fā)產(chǎn)品或有利干預(yù)措施能成為有關(guān)社區(qū)或人群中人群中合理可得。