世界醫(yī)學(xué)會(huì)  赫爾辛基宣言

涉及人體實(shí)驗(yàn)在內(nèi)的醫(yī)學(xué)研究中的倫理學(xué)原則

1964年6月芬蘭赫爾辛基第18屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合國(guó)大會(huì)通過

1975年10月日本東京第29屆、1983年10月意大利威尼斯第35屆、1989年9月香港第4l屆、1996年10月南非第48屆、2000年10月蘇格蘭愛丁伯格第52屆、2003年華盛頓53屆（增加第29節(jié)注解）、2004年?yáng)|京第55屆（增加第30節(jié)注解）

2008年首爾第59屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合國(guó)大會(huì)修改補(bǔ)充

—、前言

1．世界醫(yī)學(xué)大會(huì)起草的赫爾辛基宣言，是人體醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則的聲明，用以指導(dǎo)醫(yī)生及其他參與者進(jìn)行人體醫(yī)學(xué)研究。涉及人體對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究包括可辨認(rèn)的人體材料或數(shù)據(jù)。

本宣言應(yīng)視為一個(gè)整體，各章節(jié)在應(yīng)用時(shí)應(yīng)顧及其他章節(jié)。

2．盡管本宣言最初為醫(yī)師制定，世界醫(yī)學(xué)會(huì)要求涉及人體的醫(yī)學(xué)研究其他參與者遵守這些原則。

3．促進(jìn)和保護(hù)患者(包括醫(yī)學(xué)研究涉及的人員)的健康是醫(yī)生的職責(zé)。醫(yī)生的知識(shí)和道德應(yīng)為了履行這一職責(zé)。

4．世界醫(yī)學(xué)會(huì)日內(nèi)瓦宣言用這樣的話來(lái)約束醫(yī)生：“病人的健康是我應(yīng)首先考慮的。”國(guó)際醫(yī)療倫理準(zhǔn)則也宣稱：“當(dāng)給患者提供醫(yī)療護(hù)理時(shí)，醫(yī)生應(yīng)只遵從患者的最大利益而采取措施。”

5．醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在—定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。應(yīng)給醫(yī)學(xué)研究未能充分代表的人群提供適宜的權(quán)限參與研究。

6．在人體醫(yī)學(xué)研究中，受試者的利益應(yīng)優(yōu)先于其他的利益。

7．涉及人體的醫(yī)學(xué)研究的基本目的是了解疾病的發(fā)生、發(fā)展和結(jié)果，提高預(yù)防、診斷和治療干預(yù)（包括方法、過程和治療方法）。即便是目前最好的方法也必須持續(xù)進(jìn)行安全性、有效性、效能、可行性和質(zhì)量的研究。

8．醫(yī)療實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中大多數(shù)方法都涉及風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)。

9．醫(yī)學(xué)研究應(yīng)遵守尊重人類并保護(hù)他們的健康和權(quán)利的倫理道德規(guī)范。一些受試對(duì)象是弱勢(shì)人群，需要特殊的保護(hù)。他們包括那些不能自行同意或拒絕的人和那些可能受壓迫或不當(dāng)影響的人。

10．醫(yī)師應(yīng)考慮本國(guó)關(guān)于人體試驗(yàn)研究的倫理、法律和行政管理的準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)以及適用的國(guó)際準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)。任何國(guó)家或國(guó)際倫理、法律或行政管理要求不得降低或忽視本宣言提出的對(duì)受試者的保護(hù)。

二、所有醫(yī)學(xué)研究的基本原則

11．保護(hù)受試者的生命、健康、尊嚴(yán)，使其不受損傷，給與其自主決定權(quán)、隱私權(quán)和個(gè)人信息保密權(quán)是從事醫(yī)學(xué)科研的醫(yī)務(wù)人員的職責(zé)。

12．涉及人體實(shí)驗(yàn)在內(nèi)的醫(yī)學(xué)研究必須符合已被普遍接受的科學(xué)的原則，基于科學(xué)文化的豐富知識(shí)、相關(guān)的信息、充分的實(shí)驗(yàn)室工作以及適宜的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。研究用動(dòng)物的利益也應(yīng)得到尊重。

13．對(duì)可能危害環(huán)境的科學(xué)研究必須謹(jǐn)慎開展。

14．每一個(gè)涉及人體實(shí)驗(yàn)的科研設(shè)計(jì)和實(shí)施計(jì)劃應(yīng)清楚地寫在實(shí)驗(yàn)方案中。方案應(yīng)聲明應(yīng)顧慮的倫理問題，還應(yīng)說(shuō)明采用本宣言哪些原則。方案應(yīng)包括資金、贊助方、附屬機(jī)構(gòu)、其他潛在利益沖突、受試者報(bào)酬、治療和/或由于研究造成的危害而對(duì)受試者的賠償。方案應(yīng)安排好受試者后期研究，提供研究中已證明有宜的治療或其他有宜的護(hù)理或益處。    

15．方案應(yīng)于研究開展之前提交到科研倫理委員會(huì)供其審查、評(píng)論、指導(dǎo)和審批。該委員會(huì)必須獨(dú)立與實(shí)驗(yàn)者、資助方，其它不當(dāng)影響。研究應(yīng)當(dāng)考慮研究開展所在國(guó)家的法律法規(guī)以及適用的國(guó)際準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)，但這些法律法規(guī)不得降低或忽視本宣言提出的對(duì)受試者的保護(hù)。委員會(huì)須有監(jiān)督進(jìn)正在行的實(shí)驗(yàn)的權(quán)力。實(shí)驗(yàn)者必須向委員會(huì)提供監(jiān)督信息，特別是嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的信息。未經(jīng)委員會(huì)審查和允許，不得對(duì)力：案作任何更改。

16．涉及人體實(shí)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)研究應(yīng)由受過適當(dāng)科學(xué)培訓(xùn)并獲得資格的人員來(lái)實(shí)施。對(duì)患者或健康志愿者開展的研究要求在有能力、有資質(zhì)的醫(yī)生或其他醫(yī)務(wù)專業(yè)人員的監(jiān)督下開展。即便受試者已經(jīng)同意，保護(hù)受試者的責(zé)任應(yīng)一直由醫(yī)生或其他醫(yī)務(wù)專業(yè)人員承擔(dān)，永遠(yuǎn)不應(yīng)由非受試者承擔(dān)。

17．涉及弱勢(shì)或易受傷害的人群或團(tuán)體的研究?jī)H當(dāng)研究完全該人群或團(tuán)體健康需求和特性以及該人群或團(tuán)體可能而合理地受益于該研究時(shí)才視為合理。

18．每項(xiàng)涉及人體實(shí)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)科研都應(yīng)預(yù)先比較研究涉及的個(gè)人和團(tuán)體與其他受調(diào)查狀況影響的個(gè)人和團(tuán)體的可預(yù)見益處，評(píng)估對(duì)他們的可預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)。

19．在首次招募受試者之前，每項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須在具有公共獲取權(quán)的數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行注冊(cè)。

20．醫(yī)生必須確保研究風(fēng)險(xiǎn)得到足夠評(píng)估，并能夠進(jìn)行良好控制，否則不得參與涉及人體試驗(yàn)的科研，當(dāng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過可能的益處或得到?jīng)Q定性的證據(jù)證明積極有宜的結(jié)果時(shí)，醫(yī)生必須立即停止研究。

21．只有在實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡闹匾猿^對(duì)受試者帶來(lái)的內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)時(shí)才能開展涉及人體實(shí)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)科研。

22．有行為能力個(gè)體作為受試者參與醫(yī)學(xué)研究必須是自愿。盡管咨詢家庭成員或團(tuán)體領(lǐng)導(dǎo)或許己足夠，但若具有行為能力個(gè)體不自愿同意，不得招募其為受試者。

23．應(yīng)采取任何預(yù)防措施保護(hù)受試者的隱私，確保其個(gè)人信息不外泄，盡量減少研究對(duì)其生理、心理和社會(huì)健康造成的影響。

24．在任何關(guān)于人的科研中，每個(gè)潛在的受試者必須被充分告知實(shí)驗(yàn)的目的、手段、資金來(lái)源、任何可能的利益沖突、研究人員的機(jī)構(gòu)附屬關(guān)系、研究的預(yù)期益處和潛在風(fēng)險(xiǎn)、可能造成的不適和研究的其他任何相關(guān)方面。潛在受試者應(yīng)被告知有權(quán)在任何時(shí)候拒絕參與研究或撤消參與研究的允許，無(wú)須賠償。應(yīng)特別注意潛在受試個(gè)體對(duì)明確信息的需求以及傳遞信息的方法。在確保受試者已經(jīng)理解了實(shí)驗(yàn)的情況之后，醫(yī)生應(yīng)得到受試者的自愿簽署的知情同意，最好為書面。如果知情同意不能采取書面形式，非書面形式同意必須正式形成文件并進(jìn)行見證。

25．醫(yī)學(xué)研究中使用可鑒別人體組織或數(shù)據(jù)，醫(yī)生必須正常尋求同意進(jìn)行收集、分析、儲(chǔ)存和/或再利用。有時(shí)候研究中獲得同意不可能或不實(shí)際，或者會(huì)對(duì)研究有效性造成威脅。這時(shí)僅當(dāng)獲得研究理論委員會(huì)的審查和允許研究方可開展。

26．在尋求受試者的知情同意時(shí)，醫(yī)生應(yīng)特別注意潛在受試者是否與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或同意是否是在脅迫狀態(tài)下獲得。如遇這種情況，知情同意應(yīng)由與受試者完全沒有關(guān)系的具有適當(dāng)資質(zhì)的個(gè)體來(lái)獲取。

27．對(duì)于法律上沒有行為能力的潛在受試者，醫(yī)生必須得到受試者法定授權(quán)代理人的同意。這類人群一般不得參與其不能從中受益的科研，除非此項(xiàng)研究旨在促進(jìn)該潛在受試者所代表的人群的健康，在研究中不能被有行為能力的受試者所代替，并且研究只產(chǎn)生最小風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)。

28．當(dāng)被認(rèn)為不具有行為能力的潛在受試者能夠?qū)⒓訉?shí)驗(yàn)作出同意的決定時(shí)，此時(shí)研究者還應(yīng)在獲得其法定代理人的同意之外獲得其個(gè)人同意。潛在受試者的異意應(yīng)得到尊重。

29．如果研究涉及由于生理或精神缺陷不能給出同意的受試者，僅當(dāng)這種妨礙給出知情同意的生理或精神狀況是研究受試者所必需的特征時(shí)研究才可以開展。這種情況下，醫(yī)生必須得到受試者法定授權(quán)代理人的同意。若無(wú)代理人，且研究不能耽擱，可在未獲得知情同意情況下進(jìn)行研究，但前提為對(duì)招募由于以上缺陷不能作出知情同意的受試者進(jìn)行研究的特殊理由在實(shí)驗(yàn)方案中闡明，并且研究獲得科研理論委員會(huì)許可。應(yīng)盡快獲得受試者或者法定授權(quán)代表人繼續(xù)留下參加研究的知情同意。

30．作者、編輯和出版商都對(duì)發(fā)表研究結(jié)果負(fù)倫理責(zé)任。作者有責(zé)任公開其人體試驗(yàn)研究結(jié)果，并對(duì)其報(bào)告的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。他們應(yīng)遵從公認(rèn)的倫理報(bào)告指導(dǎo)原則。陰性結(jié)果和不確定結(jié)果都應(yīng)與陽(yáng)性結(jié)果一同發(fā)表或另行公開。資金來(lái)源、機(jī)構(gòu)附屬關(guān)系和利益沖突都應(yīng)在出版物中說(shuō)明。與本宣言中的原則不一致的研究報(bào)告不得出版。

三、與治療相關(guān)的醫(yī)學(xué)研究的附加原則

31．醫(yī)生可結(jié)合醫(yī)療護(hù)理和醫(yī)學(xué)研究，但只限于此研究中潛在的預(yù)防、診斷或治療的價(jià)值己被論證且醫(yī)生有很好的理由相信不會(huì)危及參與研究作為受試者的患者健康。

32．一個(gè)新方法的利益、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和效果應(yīng)與當(dāng)前已證明最好的方法相對(duì)比來(lái)進(jìn)行檢驗(yàn)，以下情況除外：

●當(dāng)目前沒有已證明的方法，可以接受使用安慰劑，或不采取任何治療；

●或當(dāng)出于被迫的和合理的科學(xué)方法學(xué)原因時(shí)，必須使用安慰劑來(lái)確定治療方法的療效和安全性，但不會(huì)對(duì)接受安慰劑或不接受治療的患者產(chǎn)生嚴(yán)重或不可逆轉(zhuǎn)危害。

33．在研究終結(jié)時(shí)，參加科研的患者應(yīng)被告知研究結(jié)果，并可以分享任何從中產(chǎn)生的利益，例如獲得研究中鑒定為有益的治療方法，或其他適當(dāng)?shù)淖o(hù)理或益處。

34．醫(yī)生應(yīng)充分告知患者醫(yī)療哪些方面與研究有關(guān)。患者拒絕參加研究或退出研究不得防礙到醫(yī)患關(guān)系。

35．在對(duì)患者的治療中，如果尚未存在已證明方法或已有的方法沒有效果，在征詢專家意見并獲得患者或其法定代理人的知情同意后，如果醫(yī)生判斷認(rèn)為該方法給挽救生命、恢復(fù)健康或緩解痛苦帶來(lái)希望，就可使用尚未證實(shí)的治療的方法。如果可能，這些方法應(yīng)成為研究的目標(biāo)，評(píng)估它的安全和有效性。任何情況廠，新信息應(yīng)被記錄下來(lái)，如果合適，可以公開。