平輿縣人民醫(yī)院倫理審查送審指南

為保護臨床研究中受試者的權(quán)益、保障其安全，保證臨床研究的科學(xué)性，幫助研究者/申辦者提交倫理審查的送審材料，根據(jù)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號，國家衛(wèi)生計生委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年第11號），國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號），國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號），制定本倫理審查送審指南。

一、提交倫理審查的研究項目范圍

1、藥物臨床試驗；

2、醫(yī)療器械臨床試驗；

3、涉及人類受試者臨床研究的科研課題(項目)；

4、擬開展的新技術(shù)、新項目；

5、其他需要醫(yī)學(xué)倫理委員會審批的項目。

二、倫理審查的送審類別

1、初始審查 

初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)同意后方可實施。“初始審查申請”是指首次向醫(yī)學(xué)倫理委員會提交的審查申請。

2、跟蹤審查

（1）修正案審查申請 

研究過程中若變更主要研究者，或?qū)ρ芯糠桨浮⒅橥鈺⒄心疾牧弦约疤峁┙o受試者的其他書面資料的修改，應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)同意后執(zhí)行。

為避免研究對受試者的緊急危害，研究者可在醫(yī)學(xué)倫理委員會同意前修改研究方案，事后應(yīng)及時將修改究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交醫(yī)學(xué)倫理委員會審查。

（2）年度報告/研究進展報告 

應(yīng)按照倫理審查意見規(guī)定的年度／定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應(yīng)當向組長單位醫(yī)學(xué)倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行、或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“研究進展報告”的方式，及時報告醫(yī)學(xué)倫理委員會。如果倫理審查意見有效期到期，可以通過“年度報告”或“研究進展報告”申請延長有效期。

（3）安全性事件報告

本中心發(fā)生的非預(yù)期嚴重不良事件應(yīng)及時向醫(yī)學(xué)倫理委員會報

告。對于致死或危及生命的SUSAR（嚴重意外及可疑不良反應(yīng)）不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告，完善隨訪信息（申請人首次獲知當天為第0天）。非致死或危及生命的非頂期嚴重不良反應(yīng)，申請人應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。

（4）偏離方案報告

為避免研究對受試者的緊急危害，研究者可在醫(yī)學(xué)倫理委員會同意前偏離研究方案，事后應(yīng)及時向醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)倫理委員會報告任何偏離已同意方案之處并作出解釋。

增加受試者風險或顯著影響臨床研究實施的偏離方案，研究者/申辦者應(yīng)及時向醫(yī)學(xué)倫理委員會報告，包括：①嚴重偏離方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合終止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益／健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背 GCP 原則的情況。②持續(xù)偏離方案（指同一研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后，再次發(fā)生），或研究者不配合監(jiān)查／稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。

其他的偏離方案，可以定期匯總向醫(yī)學(xué)倫理委員會報告。

（5）暫停／終止研究報告 

研究者／申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時向醫(yī)學(xué)倫理委員會提交暫停／終止研究報告。

（6）研究完成報告 

研究完成后，應(yīng)及時向醫(yī)學(xué)倫理委員會提交研究完成報告。

（7）復(fù)審

復(fù)審申請：按倫理審查意見“必要的修改后同意”，對方案進行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會同意后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)倫理委員會重新考慮決定。

三、變更或豁免知情同意

1、變更知情同意是指仍然會獲得知情同意，但披露的要素或知情同意的文件證明與法規(guī)要求有所不同，包括：①變更提供給受試者的信息，例如隱瞞信息。②變更知情同意的文件證明，例如免除知情同意的簽字。

2、豁免知情同意是指豁免同意的整個要求，包括同意過程的屬性和披露要素，這意味著允許研究人員在沒有獲得完全知情同意的情況下進行研究。

3、變更或豁免知情同意應(yīng)當同時滿足以下三個前提條件：

（1）如果沒有變更或豁免，研究將不可行或無法實施。

（2）研究具有重要的社會價值。

（3）研究對受試者造成的風險不超過最低風險。

4、所有涉及人的生物和生命科學(xué)醫(yī)學(xué)研究必須得到個人或其監(jiān)護人的知情同意。變更或豁免知情同意需要正當?shù)睦碛刹⒌玫结t(yī)學(xué)倫理委員會的審查同意。

四、臨床研究過程中應(yīng)當及時向醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)倫理委員會報告的非預(yù)期問題 

臨床研究過程中發(fā)生增加受試者風險或者顯著影響臨床研究實施的非預(yù)期問題，應(yīng)當及時向醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)倫理委員會報告：

1、為消除對受試者緊急危害的研究方案的偏離或者修改。

2、增加受試者風險和或顯著影響研究實施的改變。

3、所有可疑非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。

4、可能對受試者安全或流程研究實施產(chǎn)生重大影響，或者減少受試者的保護措施或獲益，增加受試者風險的情況。

5、來源于最新的文獻、數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會、期中分析、其他相關(guān)臨床試驗的報告、受試者的抱怨等非預(yù)期問題。

6、研究項目被監(jiān)管部門終止或暫停。

五、提交倫理審查的流程

1、送審責任者：研究項目的送審責任者一般為主要研究者／課題負責人；新藥和醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者一般負責準備送審材料；多中心臨床試驗的研究進展報告由申辦者負責送審；研究生課題的送審應(yīng)由其導(dǎo)師或指導(dǎo)老師共同簽署。

2、準備送審材料：根據(jù)送審材料清單，準備送審材料。送審材料應(yīng)當同時提交書面和PDF 格式的電子文件。研究方案、知情同意書、招募廣告、提供給受試者的其他書面資料、病例報告表、研究者手冊等送審材料應(yīng)當注明版本號和版本日期。首先發(fā)送PDF 格式的電子文件（須與紙質(zhì)資料一致）至倫理秘書郵箱進行形式審核，形審意見通過郵件回復(fù)。

3、填寫申請／報告的表格：根據(jù)倫理審查申請／報告的類別，填寫相應(yīng)的“申請”（初始審查申請，修正案審查申請，復(fù)審申請），或“報告”（年度／定期跟蹤審查報告，安全性事件報告，違背方案報告，暫停／終止研究報告，研究完成報告）。

4、領(lǐng)取通知

補充送審材料通知：醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室形式審查后，如果認為送審材料有缺陷，發(fā)送補充送審材料通知，并告知最近審查會議前的送審截止日期。

受理通知：通過醫(yī)學(xué)倫理委員會形式審查，提交2套紙質(zhì)版送審文件（需與電子版內(nèi)容一致，簽字完整，隔頁紙隔開）加蓋申辦方章和騎縫章，交至醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室。秘書發(fā)送受理通知并告知預(yù)計的審查日期。

5、接受審查的準備

會議時間／地點：辦公室秘書會電話/短信/網(wǎng)絡(luò)通知。

準備向會議的報告和答疑：主要研究者匯報會議審查內(nèi)容(PPT內(nèi)容須與遞交材料內(nèi)容一致，否則不予受理)，提前15分鐘帶簡裝版資料進入會場等候。主要研究者因故不能到會報告，應(yīng)事先向醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室請假，并授權(quán)研究人員到會報告和答疑。

六、倫理審查的時間安排

醫(yī)學(xué)倫理委員會通常每季度召開1次審查會議，根據(jù)項目需要可以增加審查會議次數(shù)。醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室受理送審材料后，一般需要1周的時間進行處理，請在會議審查1周前提交送審材料。因會前需留出2周給醫(yī)學(xué)倫理委員會對受理材料進行形式審查以及委員的預(yù)審，所以，當月審查提交材料的截止日期為：每次倫理審查會議前2周。 

研究過程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問題，或發(fā)生其他需要醫(yī)學(xué)倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，醫(yī)學(xué)倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

七、審查決定的傳達 

醫(yī)學(xué)倫理委員會在做出審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。

研究者可以登錄網(wǎng)絡(luò)倫理審查管理系統(tǒng)查閱其送審項目歷次審查的倫理審查意見。

如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或者同意研究完成），并且審查類別屬于倫理審查送審指南安全性審查及其復(fù)審，偏離方案審查及其復(fù)審，研究完成審查，或者醫(yī)學(xué)倫理委員會同意研究者/ 申辦者提出的終止或者暫停已同意的研究，可以不傳達倫理審查意見的書面文件。

研究者如果需要可以不傳達的倫理審查意見的書面文件，可以要求醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室提供，或者從網(wǎng)絡(luò)倫理審查管理系統(tǒng)下載。 

如果對倫理審查決定有不同意見，可以向醫(yī)學(xué)倫理委員會提交復(fù)審，還可以要求與醫(yī)學(xué)倫理委員會委員進行直接的溝通交流。

八、倫理審查費用

倫理委員會參照國內(nèi)標準確定項目評審收費額度，制定倫理審查收費標準，同一項目只收取一次。收費標準如下:

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗每項初始審查的倫理審查費用5000元人民幣，其它審查類別（復(fù)審、跟蹤審查）和采用快速審查的審查項目，倫理審查費2000元。倫理委員會一般情況下不接受會前2個工作日內(nèi)的倫理審查項目，特殊情況需要加急審查，收取規(guī)定審查費的2倍。醫(yī)院內(nèi)部小額研究經(jīng)費的科研課題，請研究者事先與科教科和醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室溝通。

倫理審查費歸醫(yī)院財務(wù)科統(tǒng)一管理,申辦方需在審查前完成審查

費的繳納，以匯款形式交至平輿縣人民醫(yī)院賬戶，未繳費的項目不予受理。付款賬戶信息如下：

 收款人名稱：平輿縣人民醫(yī)院

 銀行賬號：1715028309201116668

 開戶行：工行平輿支行

 匯款備注：XXXX項目+審查形式（初審、年審、修正案等）+倫理審查費

九、聯(lián)系方式：

 平輿縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會，地址：河南省駐馬店市平輿縣健康路115號，電話：0396-5039629 ，E-mail：kejiaoke110 @163.com

十、附件表格

1、送審材料清單

2、研究材料誠信承諾書

3、初始審查申請表

4、研究經(jīng)濟利益沖突聲明（研究者，研究人員）

5、修正案審查申請表

6、年度報告/研究進展報告

7、嚴重不良事件報告表

8、偏離方案報告

9、終止/暫停研究報告

10、研究完成報告

11、復(fù)審申請表